ما الفرق بين التخزين البارد للأدوية والتخزين البارد التقليدي؟

تُستخدم مخازن التبريد الصيدلانية بشكل أساسي لتبريد وتخزين جميع أنواع المنتجات الصيدلانية التي لا يمكن ضمان سلامتها في ظروف درجات الحرارة العادية. في ظل ظروف التبريد بدرجة حرارة منخفضة، لا تتلف الأدوية ولا تفقد صلاحيتها، كما تُطيل فترة صلاحيتها. تتراوح درجة حرارة التخزين عادةً بين -5 و+8 درجات مئوية. يُعد تخزين ونقل المنتجات الصيدلانية التي تتطلب التبريد عملية خاصة، وتخضع لمتطلبات محددة فيما يتعلق بدرجة الحرارة والرطوبة والرؤية. عند إنشاء مخزن تبريد صيدلاني جديد، يجب فحصه واعتماده بدقة وفقًا لمتطلبات الإصدار الجديد من شهادة نظام الأفضليات المعمم (GSP).

أولاً، الفرق بين التخزين البارد الطبي والتخزين البارد التقليدي

(1) لوح التخزين البارد:
تُصنع ألواح التخزين في غرف التبريد الطبية من ألواح عازلة حرارية صلبة من البولي يوريثان، ويتم اختيار ألواح فولاذية ملونة مزدوجة الجوانب أو ألواح من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304 مزودة بخطافات لا مركزية وخطافات أخدودية متطورة. يضمن الترابط المحكم بين هذه الألواح، بالإضافة إلى أداء العزل الممتاز، تقليل تسرب الهواء البارد إلى أدنى حد وتعزيز فعالية العزل الحراري. هذه هي ميزتها، بينما تُصنع ألواح التخزين في غرف التبريد العامة من مواد مختلفة، مثل ألواح البوليسترين أو ألواح البولي يوريثان. ويختلف أداء كل نوع منهما.
(2) على معدات التخزين البارد:
بالمقارنة مع مخازن التبريد العادية، يتطلب مخزن التبريد الطبي تجهيز نظام تبريد إضافي ضمن خطة التصميم. ففي حال توقف وحدة التبريد عن العمل لأي سبب طارئ، يمكن للوحدة الاحتياطية مواصلة العمل دون التأثير على الأدوية المخزنة. كما لا يتطلب الأمر إنشاء مخزن تبريد عادي، بل يمكن اختيار المعدات وفقًا لمتطلبات العميل، بحيث تلبي احتياجات المنتجات التي تحتاج إلى الحفاظ على نضارتها. يتم تحديد احتياجات العميل بدقة قبل تصميم التركيب المرجعي.

(3) من حيث خصائص المواد الخام:
تتميز هذه الوحدة بجودة موادها المختارة بعناية، حيث تُستخدم فيها قطع غيار مستوردة، ويخضع المصنع لفحص دقيق لضمان تقليل الأعطال وتجنب تلف الأدوية. كما يعتمد نظام التبريد فيها على تقنية التحكم الكهربائي الآلي بواسطة الحواسيب الصغيرة، مما يسمح بضبط درجة الحرارة والرطوبة في المخزن البارد تلقائيًا للحفاظ على درجة حرارة ثابتة دون تدخل يدوي. ويمكن مراقبة النظام وتسجيل البيانات بواسطة مسجل وجهاز إنذار للأعطال، لضمان تخزين الأدوية بشكل آمن ومبرد. لا تتطلب هذه الوحدة متطلبات صارمة، حيث يتم تصميمها وتركيبها بدقة متناهية، ويمكن تشغيلها يدويًا حسب ميزانية العميل واختياره للمواد.

(4) في نظام التحكم الإلكتروني:

تعتمد وحدة التحكم الكهربائية نظام تغذية مزدوج، يشمل مصدر طاقة رئيسي ومصدر طاقة احتياطي، وهي مزودة بجهاز تسجيل متطور لدرجة الحرارة والرطوبة، قادر على تسجيل وعرض قيم درجة الحرارة والرطوبة في غرفة التبريد بدقة. يتيح هذا النظام الإلكتروني التحكم بمرونة وسهولة في تشغيل الضواغط الرئيسية والمساعدة، كما يتميز بوظائف العرض والمراقبة والإنذار التلقائي. ويمكنه بسهولة إجراء مراقبة تلقائية دون تدخل بشري طوال العملية، مما يوفر على المستخدمين الكثير من الجهد والموارد المالية، ويجعله اقتصاديًا ومريحًا.

2. متطلبات أخرى لنظام الأفضليات المعمم للتخزين البارد للأدوية

تنص المادة 83 من شهادة نظام الأفضليات المعمم على أنه يجب على الشركات تخزين الأدوية بشكل معقول وفقًا لخصائص التبريد الخاصة بها، والالتزام الصارم بالمتطلبات التالية:

1. قم بتخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات درجة الحرارة الموضحة على العبوة. إذا لم تكن درجة الحرارة المحددة مذكورة على العبوة، فقم بتخزينها وفقًا لمتطلبات التخزين المنصوص عليها في "دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية" (ينص دستور الأدوية الصيني على ما يلي: مستودع درجة الحرارة العادية 10 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية، مستودع بارد 0 درجة مئوية ~ 20 درجة مئوية، تخزين الأدوية البارد 2 درجة مئوية ~ 8 درجة مئوية)؛

٢. تتراوح الرطوبة النسبية للأدوية المخزنة بين ٣٥٪ و٧٥٪. وفي الوقت نفسه، ومع التحسين المستمر للوائح ذات الصلة، يتم تحديث متطلبات إنشاء مخازن التبريد الدوائية باستمرار. في أكتوبر ٢٠١٣، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الصينية خمسة ملاحق، تشمل إدارة تخزين ونقل الأدوية المبردة والمجمدة، ونظام الحاسوب الخاص بشركات الأدوية، والمراقبة الآلية لدرجة الحرارة والرطوبة، وإدارة استلام الأدوية وقبولها والتحقق منها، كوثائق داعمة لـ "مواصفات إدارة جودة تجارة الأدوية". ومن بينها، تم وضع متطلبات تفصيلية لتصميم ووظيفة وحجم وتشغيل وإجراءات استخدام مرافق ومعدات مخازن التبريد الطبية.

3. أُضيفت متطلبات إدارة المعلومات المحوسبة، والمراقبة الآلية لدرجة حرارة ورطوبة التخزين، وإدارة سلسلة التبريد للأدوية إلى نظام الممارسات الجيدة للتصنيع (GSP)، ويُطلب من الشركات المعنية تقديم وثائق ضمان للتشغيل الآمن والفعال للأدوية أثناء عملية التبريد لضمان جودتها. ولذلك، أصبح إنشاء وتطوير مخازن التبريد للأدوية مطلبًا أساسيًا في السوق.
3. يجب أن يلتزم تركيب وتشغيل وبناء معدات التبريد الطبية بالمعايير الوطنية التزاماً تاماً

"المواصفات الفنية للتحقق من أداء مرافق ومعدات التحكم في درجة الحرارة لسلسلة التبريد اللوجستية للمنتجات الصيدلانية" (GB/T 34399-2017) "قانون بناء وقبول هندسة تركيب معدات التبريد ومعدات فصل الهواء" (GB50274-2010) "مواصفات قبول جودة بناء هندسة إمدادات المياه والصرف الصحي والتدفئة للمباني" (GB50242-2002) "مواصفات قبول جودة بناء هندسة التهوية وتكييف الهواء" (GB50243-2016) "معيار التخزين البارد الداخلي الجاهز" (SB/T10797-2012) والأطلس ذي الصلة الموضح في رسومات البناء، المعيار.

بالإضافة إلى ذلك، أصدرت الدولة في 6 نوفمبر 2012 "مواصفات إدارة الجودة للأعمال الصيدلانية" و"مواصفات إدارة تخزين ونقل اللقاحات" و"معيار إدارة الجودة لمحطات جمع البلازما"، والتي نصت على مواصفات معايير التخزين البارد في صناعة الأدوية.

التفاصيل كالتالي: يجب أن تكون المادة 49 من "الممارسات الإدارية الجيدة لتوزيع الأدوية" التي تتناول الأدوية المبردة والمجمدة مجهزة بالمرافق والمعدات التالية:
(1) يجب أن يكون مشغلو اللقاحات مجهزين باثنين أو أكثر من مخازن التبريد المستقلة؛
(2) معدات للمراقبة التلقائية لدرجة الحرارة، وعرض التسجيل، والتنظيم، والإنذار في المخزن البارد؛
(3) مجموعات مولدات احتياطية أو أنظمة إمداد طاقة مزدوجة الدائرة لمعدات التبريد والتخزين البارد؛
(4) بالنسبة للأدوية التي تتطلب درجات حرارة منخفضة خاصة، يجب توفير المرافق والمعدات التي تلبي متطلبات تخزينها؛
(5) الشاحنات المبردة والثلاجات أو الحاضنات المثبتة على المركبات