الفرق بين التخزين البارد الصيدلاني والتخزين البارد التقليدي؟

تخزين البارد الصيدلاني بشكل أساسي يبرد ويخزن جميع أنواع المنتجات الصيدلانية التي لا يمكن ضمانها في ظل ظروف درجة الحرارة العادية. في ظل حالة تبريد درجة الحرارة المنخفضة ، لن تتدهور الأدوية وتصبح غير صالحة ، وسيتم تمديد العمر الافتراضي للأدوية. درجة حرارة التخزين عمومًا -5 درجة مئوية ~ +8 درجة مئوية. تعد تخزين ونقل المنتجات الصيدلانية التي تتطلب التخزين البارد خاصًا ، ولها متطلبات محددة لدرجة الحرارة والرطوبة والرؤية. عند إنشاء سعة تخزين بارد صيدلانية جديدة ، يجب التحقق منها وقبولها وفقًا لمتطلبات الإصدار الجديد من شهادة GSP.

أولاً ، الفرق بين تخزين البرد الطبي والتخزين البارد التقليدي

(1) لوحة التخزين الباردة:
لوحة التخزين التابعة للتخزين البارد الطبي مصنوعة من لوحة شطيرة صلبة من البولي يوريثان الصلبة ، ويتم اختيار لوحة الصلب ذات الألوان المزدوجة أو صفيحة الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304 مع خطافات غريب الأطوار وخطافات الأخدود. العلاقة الضيقة بينهما ، يقلل أداء الختم الممتاز من تسرب الهواء البارد ويعزز تأثير العزل الحراري. هذه هي ميزتها ، ولوحة التخزين في التخزين البارد العام انتقائي ، والتي يمكن أن تكون لوحة تخزين البوليسترين أو لوحة تخزين البولي يوريثان. سيكون أداء الاثنين مختلفًا أيضًا.
(2) على معدات التخزين البارد:
بالمقارنة مع التخزين البارد العام ، يحتاج التخزين البارد الطبي إلى إعداد نظام تبريد واحد من نظام التخطيط. فقط في حالة توقف وحدة التبريد بسبب حالة الطوارئ ، يمكن أن تستمر وحدة الاستعداد في العمل ، مما لن يؤثر على الأدوية في المستودع. أو اللقاحات المبردة ومعدات المنتجات ذات الصلة التي تتطلب التبريد. لا يلزم بناء التخزين البارد العادي ، ويمكن أيضًا اختيار اختيار المعدات وفقًا لمتطلبات العملاء. يحتاج فقط إلى تلبية المنتجات التي يمكن أن تبقيها جديدة. تعرف على احتياجات العميل لتنفيذ تصميم التثبيت المرجعي.

(3) من حيث خصائص المواد الخام:
اختيار المواد أعلى نسبيا من العادية. سيتم استخدام الأجزاء المستوردة ، وسيتم فحص المصنع بدقة. تقليل حدوث حالات الفشل لتجنب الأضرار التي لحقت بالأدوية ، وما إلى ذلك. يعتمد نظام التحكم في التبريد أيضًا تقنية التحكم الكهربائي الحاسوب الصغرى التلقائي ، أي ، دون تشغيل يدوي ، يمكن ضبط درجة الحرارة والرطوبة في التخزين البارد تلقائيًا والتحكم فيه لتحقيق درجة حرارة ثابتة في التخزين. يمكن أيضًا مراقبتها وتسجيلها بواسطة مسجل وجهاز إنذار خطأ ؛ لضمان التخزين المبرد الآمن للأدوية. لا يتم التعامل مع المتطلبات العامة ، بالطبع ، مواصفات التصميم والتركيب للتخزين البارد بشكل صحيح ، والتي يمكن تشغيلها يدويًا ، اعتمادًا على متطلبات ميزانية العميل واختيار المواد.

(4) على نظام التحكم الإلكتروني:

يتبنى مربع التحكم الكهربائي التحكم المزدوج في إمدادات الطاقة ، وهو مصدر توليد الطاقة التقليدي ومزود الطاقة الاحتياطية ، وهو مزود بمسجل درجة حرارة ورطوبة متقدمة ، والذي يمكنه تسجيل درجة الحرارة والرطوبة بدقة في التخزين البارد. . يمكن أن يتحكم نظام التحكم الإلكتروني هذا بمرونة وبشكل بحرية في تبديل الضواغط الرئيسية والمساعد. إنه يحتوي على وظائف عرض تلقائية ومراقبة وإنذار تلقائي. يمكن أن يدرك بسهولة المراقبة التلقائية غير المأهولة طوال العملية ، والتي يمكن أن توفر للمستخدمين الكثير من القوى العاملة والموارد المالية ، وهي اقتصادية ومريحة.

2. المتطلبات الأخرى لنظام الأفضليات المعمم للتخزين البارد الأدوية

تتطلب المادة 83 من شهادة GSP أن تقوم المؤسسات بتخزين الأدوية بشكل معقول وفقًا لخصائص التبريد الخاصة بها ، والالتزام الصارم بالمتطلبات التالية:

1. تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات درجة الحرارة المحددة على الحزمة. إذا لم يتم تمييز درجة الحرارة المحددة على الحزمة ، فقم بتخزينها وفقًا لمتطلبات التخزين المنصوص عليها في "Pharmacopoeia في جمهورية الصين الشعبية" (تنص صينية الأدوية الصينية: مخزن درجة الحرارة العادية 10 ℃ ~ 30 ℃ ، Warehouse Cool 0 ℃ 20 ℃ ، Medicine Cold Storage 2 ℃ 8 ℃ 8 ℃) ؛

2. الرطوبة النسبية للأدوية المخزنة هي 35 ٪ ~ 75 ٪. في الوقت نفسه ، مع التحسين المستمر للوائح ذات الصلة ، يتم أيضًا ترقية متطلبات بناء التخزين البارد الصيدلاني باستمرار. في أكتوبر 2013 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في الصين خمسة ملاحق ، بما في ذلك إدارة تخزين ونقل الأدوية المبردة والمجمدة ، ونظام الكمبيوتر لشركات أعمال المخدرات ، والمراقبة التلقائية لدرجة الحرارة والرطوبة ، وإدارة استلام الدواء والقبول والتحقق ، باعتباره "جودة أعمال المخدرات". مواصفات الإدارة "الداعمة المستندات. من بينها ، يتم تقديم المتطلبات التفصيلية لتصميم ووظيفة وحجم وتشغيل واستخدام إجراءات المرافق ومعدات التخزين الطبي البارد.

3. تتم إضافة متطلبات إدارة المعلومات المحوسبة ، والمراقبة التلقائية لدرجة حرارة التخزين والرطوبة ، وإدارة السلسلة الباردة للعقاقير إلى نظام الأفضليات المعمم ، والمؤسسات ذات الصلة مطلوبة لتوفير مستندات ضمان للتشغيل الطبيعي الآمن والفعال للأدوية أثناء عملية التبريد لضمان جودة الدواء. لذلك ، أصبح بناء وترقية التخزين البارد الصيدلاني طلبًا للطلب في السوق.
3. تركيب وتشغيل وبناء معدات التخزين البارد الطبية تلتزم بدقة بالمعايير الوطنية

"المواصفات الفنية لتأكيد أداء التحقق من مرافق التحكم في درجة الحرارة ومعدات لوجستيات السلسلة الباردة للمنتجات الصيدلانية" (GB/T 34399-2017) "رمز للبناء وقبول هندسة التثبيت من معدات التبريد ومكونه من الجودة" (GB50222) (GB50274-2010) مواصفات قبول الجودة الهندسية I "(GB50243-2016)" التخزين البارد المسبق الداخلي "(SB/T10797-2012) و Atlas ذات الصلة الموضحة في رسومات البناء ، المعيار.

بالإضافة إلى ذلك ، في 6 نوفمبر 2012 ، أصدرت الدولة "مواصفات إدارة الجودة لأعمال الأدوية" ، و "مواصفات تخزين اللقاحات وإدارة النقل" و "معيار إدارة الجودة لمحطات جمع البلازما" ، والتي نصت على مواصفات معايير التخزين الباردة في صناعة الأدوية.

التفاصيل هي كما يلي: المادة 49 من "ممارسة الإدارة الجيدة لتوزيع المخدرات" التي تتعامل في الأدوية المبردة والمجمدة يجب أن تكون مزودة بالمرافق والمعدات التالية:
(1) يجب تجهيز مشغلي اللقاحات مع اثنين أو أكثر من المخازن الباردة المستقلة ؛
(2) معدات لمراقبة درجة الحرارة التلقائية ، وسجل العرض ، والتنظيم والإنذار في التخزين البارد ؛
(3) مجموعات المولدات الاحتياطية أو أنظمة إمدادات الطاقة المزدوجة للدوائر لمعدات تبريد التخزين البارد ؛
(4) بالنسبة للأدوية ذات متطلبات درجات الحرارة المنخفضة الخاصة والمرافق والمعدات التي تلبي متطلبات التخزين الخاصة بهم ؛
(5) الشاحنات المبردة والثلاجات أو الحاضنات المثبتة على المركبات